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[Aceme Nyika]

DIVULGATION PARTIELLE D’INFORMATION FACE AUX AVANTAGES POTENTIELS DE LA RECHERCHE EN SANTE

Une étude collaborative internationale sur le paludisme cérébral

Lors d’une étude collaborative internationale sur le paludisme cérébral à laquelle participaient des institutions des Etats-Unis d'Amérique (USA) et du Malawi, se sont manifestés des points de vues divergents concernant la divulgation d'informations sur des prélèvement oculaires d’enfants décédés de paludisme grave pour des fins de comparaison clinico-pathologique avec des yeux d’enfants décédés d'autres maladies (utilisés comme « contrôle »).
L'étude visait à produire des connaissances sur les dommages provoqués par le paludisme cérébral sur la rétine des enfants qui, malgré un traitement, décèdent de paludisme cérébral. Des études antérieures menées au Malawi avaient prouvé que deux états du fond de l’œil, à savoir l’œdème rétinien et l’œdème papillaire, étaient, de manière indépendante, prédictifs des résultats du traitement du paludisme cérébral ; les enfants malades de paludisme cérébral qui avaient les yeux intacts normaux lors de l'admission à l'hôpital étaient en mesure de répondre plus franchement au traitement du paludisme cérébral que des enfants avec des yeux déjà affectés par le paludisme à l'admission à l’hôpital (1). Une telle connaissance au sujet de la pathogenèse du paludisme cérébral pouvait être également utile pour le développement d’adjuvants efficaces.

Processus de consentement informé

Afin d'étudier l’arrière des yeux des participants de l'étude, il était nécessaire de prélever les yeux des enfants décédés pour un examen ophthalmo-scopique. Comme élément du processus de consentement informé pour l'étude, qui comprenait la divulgation de détails relatifs à l'étude, les parents des enfants décédés recrutés étaient ainsi informés que « Bien que ceci pourra exiger de découper, puis de suturer le corps, nous remplacerons toutes les parties que nous aurons prises avec du matériel semblant au parties naturelles, et vous ne verrez aucune marque ou changement sur le visage » (2). Le consentement informé pour l'autopsie était obtenu après la mort des participants éventuels. Sur 156 familles d’enfants décédés invitées à participer à l'étude à l'hôpital malawien, de 1996 à début 2002, 59 (38 %) ont accepté tandis que 102 (62 %) ont refusé de participer. (2)

Décisions divergentes : Comité d’éthique américain contre Comités d'éthique malawien

Le Comité d'éthique compétent aux Etats-Unis n'a pas approuvé le processus de recueil du consentement parce que des parents des enfants malawiens décédés n'ont pas été informés explicitement que des yeux seraient prélevés et remplacés avec des globes artificiels, tandis que le Comité d'éthique compétent du Malawi, où les participants de l'étude devaient être recrutés, a considéré comme satisfaisants le processus de recueil du consentement et les justifications pour une divulgation partielle et a approuvé l'étude.

Le Comité d'éthique des Etats-Unis a argué du fait qu'une étude avec une telle divulgation partielle ne serait pas autorisée aux Etats-Unis et a conclu par conséquent qu’il ne pouvait pas approuver qu’elle soit conduite au Malawi. Dans l'autre avis, le Comité d'éthique malawien a pris en compte les avantages potentiels de l'étude et les a estimés supérieurs par rapport à l’exigence d’une divulgation complète et explicite aux parents de la nature de l’étude.
Puisque le Comité local d'éthique a le mandat de protéger les Malawiens, la réalisation de l’étude a été autorisée, comme une des contributions à l’effort pour lutter contre l'impact dévastateur du paludisme dans le pays.

Quelques questions pour guider la discussion

1. Quelle sont vos points de vue et vos réflexions ?

2. Avec quelle décision du Comité d'éthique êtes-vous d'accord ? Justifiez votre position.

3. L'éthique pour la recherche menée dans les pays développés est-elle différente de l'éthique de la recherche menée dans les pays en développement ? Justifiez votre position.

Quelques références sur le sujet

(1) Lewallen, S., Taylor, T.E., Molyneux, M.E., Wills, B.A. and Courtright, P. (1993). Ocular fundus findings in Malawian children with cerebral malaria. Ophthalmology, 100(6), 857-861.
(2) Mfutso-Bengo, J.M. and Taylor, T.E. (2002). Ethical jurisdictions in biomedical research. Trends in Parasitology, 18(5), page 233.

[abdradiarra]

1. Il s'agit d'une étude scientifique intéressante dont les résultats seront très bénéfiques pour l'humanité au regard de l'ampleur et de la gravité du paludisme. La collaboration scientifique est aussi de notre point de vue une bonne chose car il s'agit de mettre ensemble des compétences et des moyens rendant ainsi plus efficace la recherche.

2.Nous sommes en accord avec le comité d'éthique américain car les parents doivent recevoir toutes les informations avant de se décider

3.Il ne doit pas y avoir de différence entre l'éthique dans les pays développés et les pays en voie de développement car le sujet de l'éthique est le même partout, c'est la personne humaine
_________________
Abdramane Diarra
BP 02 Nouna
Burkina Faso
Tél: +(226)70720430
+(226)20537058
E-mail: abdradiarra@yahoo.fr

[TSALA TSALA]

1, Ce cas précis pose le problème des rapports inégalitaires entre les institutions de recherche du Nord et celles du Sud. L'exigence du consentement éclairé doit être la même que la recherche se passe aux Etats Unis ou au Malawi. Il se trouve que dans certains cas, les grosses équipes de recherche ont tendance à ne pas appliquer les règles éthiques dans les pays moins développés. Dans le cas d'espèce, l'équipe du Malawi n'a pas respecté l'exigence d'une information complète sur les expériences menées sur les enfants décédés. Les parents doivent être parfaitement informés des conséquences des expériences sur leurs enfants. Et ce quel que soit leur niveau de compréhension.
2, L'éthique voudrait que les chercheurs s'arrangent honnêtement pour s'assurer que le consentement est réellement acquis. Il n'est pas suffisant que des avantages matériels ou même épidémiologiques soient en vue pour déroger à un tel principe. Rien ne justifie que les parents ne soient informés de ce que la recherche fait des corps de leurs enfants. Je suis d'accord avec le comité d'éthique américain
3, En matière de recherche, il ne saurait y avoir une éthique pour Malawites et une autre pour Américains
_________________
Prof. TSALA TSALA Jacques-Philippe
Université de Yaoundé I (Cameroon)
Département de Psychologie
B.P. 7011 Yaoundé

[simborokonemariam]

1ère réponse : A mon avis, le comité d'éthique aux USA a raison de ne pas approuver l'étude car dans le texte, des études antérieures ont montré que des enfants malades de paludisme cérébral qui avaient des yeux intacts normaux lors de l'admission à l'hôpital étaient à mesure de repondre plus franchement au traitement du paludisme cérébral que les enfants avec des yeux déjà affectés par le paludisme dès leur admission à l'hôpital. De ce fait, le chercheur pouvait requérir le consentement de ces enfants avant leurs descès.
En plus, le processus de consentement informé pour l'autopsie qui était obtenu après la mort des participants éventuels n'est pas légale .

2 - Le fait que les parents des enfants malaviens décédés n'aient pas été informés explicitement que les yeux seraient prélevés et remplacés par des globes artificiels explique mon désaccord. JE pense que le chercheur doit élaborer un consentement éclairé clair, précis, expliquer tous les avantages et inconvenients liés à l'étude. Et ce consentement éclairé doit s'obstenir auprès des participants avant leurs decès. POur ce faire, dès leur entrée à l'hôpital, une enquête devrait ^tre faite pour connaître ceux qui veulent à l'avance, adhérer à l'étude.

3 - L'éthique pour la recherche menée dans les pays développés n'est pas différente de celle de la recherche menée dans les pays en developpement parce que nous vivons en société et il ya une interférenre entre les différentes communautés.
Si nous prenons le principe de consentement éclairé dans lequel le chercheur est tenu de donné toutes les informations à celui qu'il veut engager dans sa recherche ne change pas d'une localité à une autre.
Aussi, est il tenu de garantir la confidentialité des résultats à ce dernier. Ce sont des principes universels .
_________________
mariamkone

[Dr Ndella Diakhate]

1 .Je pense que le sujet est pertinent, mais le caractère socio culturel n’est pris en compte dans cette étude, aussi vu le nombre de refus je crains pour la validité et la représentativité de l’étude

2. je suis plus avec la décision du comité éthique américain, car tout participant à une étude devrait être informé de tout le processus , du début à la fin et on doit trouver les moyens pour lui expliquer les tenant et les aboutissants qu’il y trouve un bénéfice directe ou indirect..


3. Les comités éthiques devraient avoir les même position que l’ont soit dans un pays développé ou non. Il nya pas une ethique pour les riches et une autre pour les pays pauvre. Le droit de l’homme devrait prévaloir. Aussi ç’est en essayant de respecter ce principe qu’on contribue à améliorer la qualité des intervention dans les pays pauvres.

Dr Ndella Diakhate

[LIMAN MALOUM]

Le consentement n'a pas été suffisament éclairé. les organes à prélever n'ayant pas été révélés aux parents d'enfants décédés.

[LIMAN MALOUM]

Nous sommes du même avis que le Comité d'éthique américain.Le sujet à une étude devrait être suffisamment informé sur les tous enjeux et les conséquences de l'étude.

[LIMAN MALOUM]

L'éthique devrait être appliquée de la même manière indépendamment du niveau de développement du pays.malheureusement les enjeux et aléas économiques contribuent à détériorer cette vision dans les pays en développement.

[Odile]

1- C’est un exemple qui montre la nécessité et la complexité du Comité d’Ethique. D’un côté, il faut générer des connaissances pour solutionner des problèmes ; de l’autre côté il les acquérir tout en respectant l’intégrité de l’homme.

2- Je suis d’accord avec le Comité Ethique américain car les règles sont claires et doivent être respectées. Il faut fournir toute l’information détaillée à la personne qui doit consentir ou non. Ce n’est qu’en connaissance de cause que cette personne peut décider librement.

3- L’éthique pour la conduite de la recherche obéit aux mêmes principes fondamentaux partout dans le monde. Néanmoins on ne peut pas ignorer que les considérations culturelles sont différentes dans les pays développés et ceux en développement. Aussi les pressions économiques, sociales agissent pour créer des différences qui ne doivent pas être fondamentales. Le rôle du comité éthique est alors de veiller à minimiser ces différences.

[jonathan]

1-Points de vue et réflexions
le palu est aussi vieux que le monde, et jusqu'à present on est pas sûre d'avoir un vaccin fiable contre ce fléau avant au mons deux décennies.
La recherche sur le paludisme est d'une très importance nécessité vitale pour peu qu'elle se fasse dans de bonnes conditions de respect de la dignité humaine et des convictions d'ordre socio-culturel de chaque communauté.
Le neuro-palu intervient pour environ 10% des hospitalisations pédiatriques et chaque jour 3000 enfants sont emportés par cette endémie qui n'a fait que trop durée. les recherches pour une meilleure prise en charge du palu doivent être encouragées et soutenues, voilà pourquoi j'adhère à cette recherche que je trouve pertinent si seulement les failles éthiques peuvent être comblées.

2- Je suis tout à fait d'avis avec le comité d'éthique américain. Parceque nul ne doit partiper à une étude dont on lui cache la vérité vraie par l'usage d'un langage "diplomatique obscur" depassant l'attendement des parents. C'est une forme de pression passive ici faite contre les parents des enfants DCD qui en réalité ne savait pas qu'on devait prelever les yeux de leurs enfants défunts pour cause de recherche.

3-Non, il n'y a aucune différence entre les comités d'éthiques qu'ils soient du Nord ou du Sud. Tous les comités d'éthiques sont régis par les mêmes principes éthiques, les mêmes codes éthiques (Nuremberg), la même déclaration d'helsinki ainsi que le rapport belmont qui est indemme pour tous. La déclaration des droits de l'homme est égalemnt le même pour tous.
Ce qui fait la différence entre les comités d'éthiques, c'est les valeurs morales des membres, leurs compétences ainsi que leur dégré d'intégrité à pouvoir dire oui quand l'avis doit être oui et non quand l'avis doit être non.

[Aceme Nyika]

Merci, a lot

[tscholastique]

Etudes de cas 2 B : Divulgation partielle d’informations face aux avantages potentiels de la recherche en santé

1 Quelles sont vos points de vue et vos réflexions ?

La question qu’on est en droit de se poser est celle de savoir pourquoi le comité d’éthique du Malawi a tu un certain nombre de détail ?

Est-ce pour ne pas trop choquer et va voie de conséquence éviter d’enregistrer des réticences de la part de certains parents ?

Est-ce par insuffisance de formation ?

Existe-t-il des normes internationales auxquelles les Etats souscrivent ?

Existe-t-il un système international de contrôle et par voie de conséquence de sanction des avis des comités d’éthiques nationaux ?


2 Avec quelle décision du comité êtes vous d’accord ? Justifier votre position.

La décision du comité d’éthique des USA semble plus rigoureuse et par conséquent acceptable.

En effet, elle met à l’abri de situations fâcheuses liées à un vice de consentement c'est-à-dire des informations qui, si elles avaient été portées à la connaissance des parents, auraient entraînées leurs refus de participer à l’étude.
Par ailleurs, peut on parler de consentement éclairé si certains détails qui pourraient être déterminants pour le participant à l’étude lui sont « cachés » ?

Il n’appartient pas au comité d’éthique d’apprécier le niveau d’information à donner au participant à l’étude. Celui-ci doit donner son consentement en toute connaissance de cause.


3 L’éthique pour la recherche en santé menée par les pays développés est elle différente de l’éthique de la recherche en santé menée par les pays en développement ? Justifier votre position.

A la lecture des situations qui nous sont présentées, on est tenté de répondre par un oui.
Les contextes culturel, économique et social sont des facteurs favorisants cet écart dans l’appréciation des protocoles de recherche.

En effet, l’extrême pauvreté dans laquelle vit la grande majorité des pays en développement peut justifier que celle-ci mette souvent sur la balance les intérêts individuels et les intérêts collectifs, tout en privilégiant les seconds (avantages potentiels de l’étude, estimés supérieurs par rapport à l’exigence d’une divulgation complète et explicite aux participants ou parents, de la nature de l’étude.