amanet-trust.org

[Ndounga Mathieu]

Réponse à la question 1
Cette étude est en contradiction avec les recommandations sur l’utilisation des condoms. Elle peut inciter les porteurs de SIDA à ne pas se protéger lors des rapports sexuels
Cela peut conduire à une augmentation de la prévalence des porteurs du VIH si un tel médicament est utilisé dans nos pays africains
L’étude est par conséquent inopportune.

Réponse à la question 2
Le manque d’informations publiques avant le lancement de l’étude est l’une des explications. Une telle suppose des réunions avec la communauté concernée. Le manque de transparente dans la démarche éthique explique les positions contradictoires.

Réponse à la question 3
Il y a d’abord le comité éthique qui devait s’assurer que le médicament au cas où il aurait été efficace serait disponible au Cameroun.

Réponse à la question 4
L’ensemble de ces questions nous ramènent à la responsabilité du Comité d’Ethique. On est en droit de penser que le Comité Ethique Camerounais n’avait pas été consulté ou qu’il n’avait pas fait sérieusement son travail.

[bilounga albrert marcelin]

1) En considérant les millions d’infections par le VIH survenant chaque année dans le monde, il y’a besoin de réaliser en première lieu des études comme essai tenovir, seulement les règles éthiques doivent être bien respectées, les différents intervenants doivent être bien sensibilisés et le rapport Bénéfice/ Risque, bien évalué. Etant donné ici que le facteur risque ne dépend pas des scientifiques, puisque l’activité est réalisée chez les personnes régulièrement exposées.
2) les raisons de telles positions n’émanent que d’un dysfonctionnement d’un système de santé. Une étude comme celle-ci devrait ce faire avec le respect de toutes les règles de bioéthiques, une information voire une sensibilisation et une implication de différents intervenants et responsables du système sanitaire du pays. En effet il y a eu un manquement éthique et des manquements dans le processus. Le gouvernement rejette toutes les allégations des contrevenants, mais finit par suspendre l’essai, ceci révèle qu’effectivement au fond il y avait des problèmes.
3) Une étude comme celle du Tenovir doit se faire sur la coordination du Ministère de la santé publique qui par l’autruchement de la Direction de la recherche opérationnelle en santé (DROS) et le Communauté d’éthique, doivent avoir la responsabilité de poser des questions sur la disponibilité et l’accessibilité du médicament Tenovir après essai au cas il s’avérait un médicament prophylactique efficace.
4) la première chose pour une étude pareille est l’information et la sensibilisation des différents acteurs et responsables.
Ensuite :
- Partager un consensus toutes les niveaux :
- Mettre en œuvre un bon mécanisme de prise en charge des participants devenant séropositive au VIH durant l’essai.
- Se rassurer au préalable que les participants aux essais ne fond l’objet de l’exploitation.
- Se rassurer que toutes les règle éthiques sont respecté et surtout que la balance Risque/Bénéfice est acceptable par tous les intervenants et responsables de l’essai.
- Par rapport à la capacité insuffisant des membres de l’équipe de recherche ceci ne découle encore une fois que d’un dysfonctionnement du système. Pour une étude d’une grande sensibilité comme celle-ci , il faut faire une équipe solide multidisciplinaire,composé des membres de différentes structures comme (DROS; ordre des médecins ; le comité d’éthique etc…).

[Simini]

question 1: La nécessité de mener de telles études n'est plus à prouver. C'est un nouveau produit à tester pour en savoir l'efficacité comme médicament prohylactique dans la prévention du VIH et la tolérance

question 2: Pour les activistes, il y a des insuffisances au niveau du respect des règles d'éthique, l'absence de consentement éclairé.... pour le ministère de la santé, les règles ont été respectées même si les rapports disponibles dans le domaine public démontrent qu'il ya eu des manquements au respects des lois.

question 3: Le ministère de la santé a l'obligation de s'assurer de la disponibilité et de l'accessibilté du médicament pour les populations

question 4: Il aurait fallu suivre toute démarche conforme à la mise en oeuvre d'un essai clinique:
- informer les comité d'éthique qui devait valider le protocole
- demander et obtenir le consentement éclairé de la population d'étude
- expliquer largement les effets du traitement mis en place
- expliquer les bénéfices attendus après cette étude.

[NKODIA LOUMOUAMOU]

Question1:
Je trouve ce genre d'étude trop risquée et à la limite je dirai que c'est inadmissible qu'une telle étude se fasse directement sur des personnes non infectées avec un risque de contamination qui est très élevé. Je me demande comment un comité d'éthique peut donner une approbation pour de telles études?

Question2:
Je reste convaincue que les participants n'étaient pas suffisamment informés. Il ya des aspects non visibles que nous ignorons qui font que nos responsables se compromettent au risque et péril de la vie des citoyens dont ils ont la responsabilité.

Question3:
Entre autres questions débattues lors de la signature de ces protocoles avec les autorités nationales compétentes, le gouvernement devrait exiger via le comité d'éthique local, comme condition la disponibilité de ce médicament pour les populations du pays à un tarif préférentiel.

Question4:
Pour éviter la polémique, il fallait:
- respecter les droits élémentaires des citoyens,
- mettre en place un centre de prise enn charge pour les personnes participants à l'essai
- rédiger un formulaire de consentement éclairé, bien expliqué de préférence en langue locale,
- former le personnel de l'équipe

[Inongo James Lucien]

Dans l’essai ténofovir, l’on teste la capacité d’un gel appliqué sur la paroi vaginale à protéger du VIH lors d’un rapport sexuel non protégé avec un partenaire infecté.
Le risque de contracter le VIH est ici énorme et les garanties très faibles. La réversibilité du processus est impossible. Les capacités de prise en charge ultérieures n’étaient pas sérieusement envisagées.
Les positions contradictoires des différentes parties peuvent être dues au fait que les insuffisances éthiques réelles font face au risque de démobilisation de la communauté nationale en ce qui concerne toutes les stratégies de lutte contre le SIDA que le gouvernement proposerait ultérieurement.
La responsabilité de poser des questions comme celle de la disponibilité du ténofovir et de son accessibilité après l’essai, au cas où il s’avérait être un médicament prophylactique efficace dans les cas qui précèdent toute exposition au virus relève entièrement du comité d’éthique et du Ministère de la Santé.
Les polémiques dans le cas présent auraient pu être évitées par une large communication préalable sur l’étude, l’approbation du comité d’éthique, le consentement éclairé de tous les participants.
Dr Inongo James Lucien
Chef de Service de Santé de District de Kribi, Cameroun
_________________
Two wrongs don't make a right.

[Didace Douamba]

Q1. Le médicament avait été déjà testé dans d’autres indications du VIH/SIDA au cours d’études rigoureuses. Le fait de vouloir lui trouver d’autres indications nécessitent de faire d’autres études. Cela est donc possible et tout à fait indiquer

Q2. Les différents protagonistes n’avaient certainement pas les mêmes référentiels : absence ou insuffisance des lois et règlements pour la recherche dans le pays, insuffisance de formation de membres des comités d’éthique, absence de contrôle des pratiques éthiques dans la mis en œuvre de la recherche,…

Q3. Les membres du comité d’éthique lors de l’évaluation éthique du protocole si cela n’était pas clairement mentionné dans les protocoles

Q4. Tout d’abord, les problèmes potentiels liés à ces 5 questions devaient être abordées et discutées lors de l’examen du protocole par le comté d’éthique. Ensuite, un suivi de la mise en œuvre du protocole devait être réalisé par le Comité d’Ethique pour détecter précocement tout les violations du protocole et procéder aux corrections.

[Magassouba N'Faly]

Question N°1
A mon avis, dépuis la fin de la deuxième guèrre mondiale, ces types d'essai d'efficacité des produits sur les humains ont été proscrits. Il existe pour cela le model animal qui doit servir pour ces expériences. En plus lorqu'il s'agit des maladies incurables tel que le VIH/SIDA, je pense qu'il n'est pas indiqué de procéder à des études de ce genre. Car ça met la vie des sujets à l'étude en danger.

Question N° 2
Les raisons de telles positions contradictoires relèvent du manque d'informations suffisantes de la population; de l'inéfficacité du comité d'éthique en santé qui aurrait pu prendre toutes les dispositions nécéssaires pour empècher la réalisation d'une telle étude.

Question N°3
Le Comité National d'Ethique

Question N° 4
A mon avis chacune de ces questions suffirait à elle seule pour annuler la réalisation d'une telle étude. Il faut obligatoirement appliquer les considérations éthiques pour répondre à toutes ces questions. Cela demande de bonnes et solides connaissances des principes et lois de l'éthique en santé.

[R. Bernard DOULKOM]

7B

1. Il y a bien un besoin de réaliser en premier lieu des études sur le « ténofovir », pour plusieurs raisons :

1°) la législation au Etat Unis en matière de médicament n’est forcement la même qu’ailleurs. Quand même le médicament est autorisé au Etats-Unis, d’autres législations peuvent exiger encore des essais ;

2°) le médicament étant nouveau, on a besoin de multiplier les essais cliniques, car son efficacité est, parait-il, confirmé seulement en modèle animal.

2. Selon les allégations des activistes, il y avait des insuffisances éthiques dans l’étude du « ténofovir ». Cette allégation semble être infirmée par les enquêtes du Ministère de la Santé. Les raisons de ces positions contradictoires peuvent être dues à l’insuffisance ou à l’absence d’un protocole d’étude où les aspects technique et éthique doivent être clairement décrits et soumis à l’approbation des comités d’Ethiques. Les aspects éthiques devront comporter un formulaire d’informations écrit à la portée des participants à l’étude, et d’un formulaire de consentement éclairé signé par les participants à l’étude. Le protocole d’étude devait faire l’objet d’une autorisation avant d’être exécuté. De cette façon les aspects éthiques pourront être pris en compte. Cette façon aussi, le Ministère de la Santé peut vérifier si les aspects éthiques sont pris en compte ou non. Dans le cas contraire, il peut avoir des allégations et des avis contradictoires.

3. Comme le médicament anti-rétroviral “ténofovir” était autorisé et largement utilisé aux Etats-Unis seulement mais n'était pas largement répandu ailleurs dans le monde, Celui qui devait avoir la responsabilité de poser des questions comme celle de sa disponibilité et de son accessibilité après l’essai, au cas où il s’avérait être un médicament prophylactique efficace est :

- en premier chef le chercheur. Dans la directive 10, le CIOMS déclare en 2002, que « la recherche est sensible aux besoins de santé et aux priorités de la population ou de la communauté dans lesquelles elle est réalisée » et déclare, dans son commentaire que « la condition éthique » de cette « sensibilité » ne peut être remplie que si des interventions réussies avec d’autres types de bénéfices sanitaires sont rendus disponibles à la population ». Ces aspects peuvent d’abord être mieux perçus par les chercheurs qui sont à l’origine de l’étude ;
- ensuite, les Comités d’Ethique sont là pour poser ces questions et veillez à l’application de ces aspects éthiques ;
- le politique devrait appuyer toutes ces questions poser et les faire aboutir.

4. Pour éviter les polémiques suscitées contre l'étude sur le « ténofovir » au Cameroun, il fallait traiter chacune des 5 questions de la façon suivante :

1°) Elaborer un formulaire d’information écrit et un formulaire de consentement éclairé à signer par les participants ;
2°) S’engager dans l’étude, par écrit, à prendre en charge ou à faire prendre en charge les malades issus de l’essai ;
3°) Mentionner clairement dans le formulaire d’information les droits et les devoirs des participants à l’étude ;
4°) Soumettre le document de protocole d’étude aux Comités d’Ethique et attendre autorisation avant l’exécution de l’essai ;
5°) Veillez à ce que la recherche soit menée par des chercheurs confirmés.

[Mahamadou A Thera]

1- Oui l'Afrique a besoin d'essais comme celui du Tenofovir. Il faut davantage d'outils de lutte et de prévention du VIH-SIDA.

2- Il nous faut plus d'informations pour comprendre les positions contradictoires entre les activistes et le gouvernement. La différence de perspectives est peut-être une raison (verre à moitié remplie vs. verre à moitié vide). Les gouvernements africains n'ont pas tous une bonne réputation et il est possible qu'au Cameroun le promoteur ait effectué des intéressements financiers; mais cela reste seulement une hypothèse.

3- Quelle était l'indication de Tenofovir aux US? Par voie orale? par voie vaginale? quel était le niveau de protection offert? On connait l'efficacité des condoms pour prévenir la contamination par voie sexuelle: tout autre produit ayant la même indication ne peut être testée qu'en comparaison avec le préservatif!
Ensuite le médicament était efficace aux US ne signifie pas forcément qu'il le sera ailleurs. Les chercheurs doivent préparer des messages appropriés ciblant différents acteurs et les informer de la pertinence et de l'utilité de l'étude.

4- Les polémiques ne sont pas nécessairement néfastes. Et l'existence de groupes de pression peut aider à renforcer la protection des citoyens surtout quand l'Etat est faible.
Concertation, explication et négociation auraient permis de passer cette étape de polémique par rapport au Tenofovir.

[ATANGANA Thérèse]

1. Sur le plan de la recherche scientifique sans aucun doute au regard des implications de la pandémie du Sida en Afrique.

2. Formellement des intérêts affichés contradictoires en jeu: L'intérêt général de la Nation d'une part et l'intérêt d'un groupe de personnes.
Mais l'on peut laisser libre cours à son imagination en ce qui concernent les intérêts cachés.... inavoués des uns et des autres! Et c'est justement là qu'intervient la régulation nécessaire des Comités d'Ethique.

3. Les chercheurs d'abord dans leur protocole de recherche en conformité avec le SIOMS, ensuite les Comités d'Ethiques et l'Administration étatique compétente.

4. Respecter les principes éthiques:
- rédiger un formulaire d 'information sur l'importance de l'essai mais surtout sur ses risques même minimes, en des termes accessibles à la population ciblée, en des termes simples et claire, et un formulaire de consentement éclairé.
- Les modalités de prises en charge des participants devenant séropositif au VIH durant l'essai. C'est un aspect capital qui aurait dû etre soigneusement élaboré et présenté des garanties satisfaisantes au regard des droits fondamentaux des personnes, de la dignité inhérente à notre appartenance à l'humanité;
- Y associer une prise en charge (psychologique par exemple) de la proche parenté des participantes contaminées;

[nrosinedesiree12@yahoo.fr]

Etude de cas 7b

1) Non, je ne pense qu’il fallait réaliser ce genre d’études sur des personnes étant donné que le HIV /SIDA est une maladie incurable. Quelle garantie donnent les chercheurs s’il arrivait que les participants contractent la maladie ? je pense qu’on devrait faire les essais sur les singes ou gorilles en induisant la maladie sur les mâles et ensuite les mettre en contact avec les femelles sur qui on a administré le Ténofovir ;
2) Les raisons de telles positions contradictoires sont multiples :
- Je suis de l’avis des activistes car je pense qu’il fallait bien expliquer les risques encourus par cet essai ;
- Il y’a aussi que les prostitués du sexe sont des personnes vulnérables, qui sont à la recherche de l’argent par tous les moyens. Elles sont pour la plupart d’entre elles des personnes ayant un niveau intellectuel bas par conséquent ne sont pas très conscientes ou responsables des actes qu’elles posent. On peut aussi facilement les corrompre.
- Le ministère de la santé ne peut quand même pas avouer haut et fort qu’il se sont tromper ou alors n’ont pas respecté les règles d’éthique. Aussi que ce genre d’étude est une affaire de gros sous et chacun essaye de tirer la couverture de son côté.
3) la délégation des pharmacies et médicaments via le ministère de la santé et sous entendu le comité d’éthique ;
4) a- Il fallait bien expliquer les risques et les bénéfices encourues par les participants afin que chacun donne son consentement éclairé.
b- Il fallait rassurer et signer des contrats avec les activistes pour leur prise en charge totale par le gouvernement qui a autorisé l’essai ou alors l’organisme qui a financé la recherche avant le début de la recherche.
c- Obtenir le consentement éclairé et l’engagement par écrit de chaque participant .
d- Pour éviter la non-conformité de l’éthique, il fallait faire des essais sur des singes ou s’assurer que les bénéfices dépassent de très loin les risques.
e- Il fallait prévoir une équipe pluridisciplinaire de qualité, assez suffisante pour le nombres des activistes.
_________________
je vais poster incessament mes commentaires sur les 4 cas( 3b, 4b, 6b et 7b)